自06年下半年以来,省食品药品监督管理局从注册、生产、使用3个环节入手,深入开展医疗器械专项整治,全省医疗器械安全水平显著提高。仅今年即出动执法人员2249人次,检查了2000多家县以上经营企业和乡以上使用单位,依法对无证产品软组织药物导入治疗仪和骨质增生治疗仪等进行了查处。
使用环节,加强和人口与计生、卫生、工商等部门的联动,开展医疗机构用械专项整治,对高风险植入人体医疗器械、骨科器械、一次性使用无菌医疗器械进行重点监管;结合新农合,对县以下基层医疗机构使用的医疗器械质量及管理情况进行监督检查;组织完成正确使用浮标式氧气吸入器检查指导工作,并在全省范围内对浮标式氧气吸入器的生产和使用情况进行全面检查。
注册环节,编制了云南省二类医疗器械注册审批程序、注册资料要求和注册受理、技术审评要求,把医疗器械注册所涉及到的资料装订标准、资料受理标准、技术审评标准、行政审批程序、岗位职责等作出明确规定;及时宣传贯彻“脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法”、“外科纱布敷料通用要求”、“医用胶带通用要求”3个涉及我省20家卫生材料生产企业的新标准,启动了相关产品的重新注册工作;结合《体外诊断试剂注册管理办法》的施行,完成了体外诊断试剂注册审批公告资料的编制,全省医疗器械注册审批工作逐步进入制度化、规范化轨道。idxdy0003